大连市医疗器械生产、经营企业请注意,大连市食品药品监督管理局正在开展“双随机一公开”飞行检查。那么什么是飞行检查?

飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是一种不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。具有启动快,行动快,处理快的特点。

随着医疗器械行业高速发展,医疗器械行业急需加强质量管理,以适应我国医疗器械行业健康快速发展需求。国家食品药品监督管理总局于201591日起正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)。办法颁布以来,国家总局进行了一系列紧锣密鼓的飞行检查,检查范围包括检查结果直接在总局网上公布,体现了“启得快、办得实、查得严、处得准”特点。飞检包括医疗器械研制、生产、经营、使用等环节。

2017年是全面实施《药品医疗器械生产质量管理规范》的最后一年。按照国家总局的要求,到2018年的11日,凡是不符合《药品医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业都要停止生产。省市局将开展“双随机一公开”的形式开展高频次、高强度飞行检查行动,严厉打击无证生产、无证经营以及使用无注册证产品等违法行为。


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大连市食品药品监督管理局正在开展“双随机一公开”飞行检查

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来源:秘书处
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