这次抽检,不符合标准规定的医疗器械产品数量较多,达到了54批次。


昨天(7月23日),国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》。通告称,原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、光治疗设备等7个品种252批(台)的产品进行了质量监督抽检,共54批(台)产品不符合标准规定。


被抽检不条例标准规定的相关信息如下:


国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单


标示产品名称

标示生产企业

不符合标准规定

肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体

HexaVision  SARL

1.尺寸和允差(总直径、主体直径);2.光谱透过率

注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体

Rayner Intraocular Lenses  Limited

光焦度

人工晶状体

Lenstec(Barbados)Inc

光焦度

人工晶状体

Bausch & Lomb Inc.

光焦度

裂隙灯显微镜

苏州康捷医疗股份有限公司

左、右观察系统放大允差

KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜

苏州康捷医疗股份有限公司

输入功率

裂隙灯显微镜

重庆远视科技有限公司

变倍时面的移动量

裂隙灯显微镜

苏州帮桥医疗器械有限公司

显微镜总放大率允差

二氧化碳激光治疗机

广州市激光技术应用研究所有限公司

控制器件和仪表的准确性

二氧化碳激光治疗机

湖北康达医药开发有限公司

控制器件和仪表的准确性

二氧化碳激光治疗机

上海得邦得力激光技术有限公司

1.控制器件和仪表的准确性;2.钥匙控制器;3.激光波长

二氧化碳激光治疗机

成都国雄光电技术有限公司

1.保护接地阻抗;2.控制器件和仪表的准确性

二氧化碳激光治疗仪

上海晟昶光电技术有限公司

1.输入功率;2.控制器件和仪表的准确性

二氧化碳激光治疗仪

上海嘉定光电仪器有限公司

1.控制器件和仪表的准确性;2.激光波长

二氧化碳激光治疗仪

上海嘉定光电仪器有限公司

1.控制器件和仪表的准确性;2.激光波长

二氧化碳激光治疗机

合肥安恒光电有限公司

激光脉冲(串)终端输出能量和功率

婴儿蓝光治疗仪

郑州生仪器仪表有限公司

胆红素总辐照度最大值

LED蓝光治疗仪

河南瑞昌医疗器械制造有限公司

胆红素总辐照度最大值

黄疸治疗仪

Natus  Medical Incorporated

分布

红蓝光治疗仪

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

定时时间

SS-系列红光医疗仪

无锡南洋光学电子有限公司

1.终端输出功率(密度)/能量(密度);2.定时时间

光子嫩肤仪

深圳市吉斯迪科技有限公司

1.终端输出功率(密度)/能量(密度);2.脉冲宽度

光子嫩肤仪

湖北康达医药开发有限公司

终端输出功率(密度)/能量(密度)

NM-系列光子治疗仪

无锡南洋光学电子有限公司

终端输出功率(密度)/能量(密度)

强脉冲光治疗仪

北京康医疗科技有限公司

1.输入功率;2.终端输出功率(密度)/能量(密度);3.脉冲宽度

紫外光治疗仪

润昌联合(北京)医疗设备有限公司

紫外辐射强度误差

一次性使用无菌吸痰管

北京红祥聚科贸有限公司

管身的实际长度

一次性使用无菌吸痰管

北京红祥聚科贸有限公司

真空控制装置

一次性使用无菌吸痰管

湛江市事达实业有限公司

真空控制装置

一次性使用吸痰

苏州市日月星塑胶有限公司

真空控制装置

一次性使用组合吸痰管

浙江灵洋医疗器械有限公司

真空控制装置

一次性使用组合吸痰管

浙江灵洋医疗器械有限公司

真空控制装置

一次性使用吸痰管 

广东龙心医疗器械有限公司

端孔的孔径

低频治疗仪

深圳市东吉联电子有限公司

1.连续漏电流和患者辅助电流;2.患者连接器;3.随机文件;4.工作数据的准确性

低中频综合治疗仪

广州市民盛电子科技有限公司

患者连接器

中频治疗仪

北京东杰华医医疗器械有限公司

1.随机文件;2.电源电压波动

温热中低频治疗仪

武汉市康本龙医疗器械有限公司

随机文件

温热中低频治疗仪

武汉市康本龙医疗器械有限公司

随机文件

低频治疗仪

广州奥科维电子有限公司

随机文件

超声低中频电导治疗仪

广州市艾生维医药科技有限公司

工作数据的准确性

脑电仿生电刺激仪 

上海康医疗科技有限公司

工作数据的准确性

低中频多功能治疗仪

广州市科鹏电子有限公司

输入功率

脑循环系统治疗仪

上海千层石医疗器械有限公司

样品在正常检验过程中不能正常工作

数字式电子体温计

东莞市欣绿医疗科技有限公司

随机文件

电子体温计

嘉兴益康生物技术有限公司

1.显示范围;2.低温和超温提示功能

中频电子脉冲理疗仪 

广州养和生物科技有限公司

工作数据的准确性


国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单


标示产品名称

标示生产企业

不符合标准规定

裂隙灯显微镜

苏州帮桥医疗器械有限公司

外部标记

KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜

苏州康捷医疗股份有限公司

外部标记

二氧化碳激光治疗机

上海得邦得力激光技术有限公司

标记

二氧化碳激光治疗仪

上海晟昶光电技术有限公司

设备或设备部件的外部标记

强脉冲光治疗仪

北京康医疗科技有限公司

1.设备或设备部件的外部标记;2.使用说明书;3.技术说明书

PKHGY-I型红光治疗仪

河北普康医疗设备有限公司

1.设备或设备部件的外部标记;2.技术说明书

新生儿蓝光治疗机

上海四医用恒温设备有限公司

设备或设备部件的外部标记

新生儿黄疸治疗床

苏州贝医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记

红光治疗仪

河北密斯医疗器械贸易有限公司

设备或设备部件的外部标记

SS-系列红光医疗仪

无锡南洋光学电子有限公司

设备或设备部件的外部标记

NM-系列光子治疗仪

无锡南洋光学电子有限公司

设备或设备部件的外部标记

光子嫩肤仪

湖北康达医药开发有限公司

1.使用说明书;2.技术说明书

紫外光治疗仪

润昌联合(北京)医疗设备有限公司

使用说明书

中频治疗仪

北京东杰华医医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)

电脑中频经络通治疗仪(商品名:数码多功能治疗仪)

广州市侨医疗器械科技发展有限公司

设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)

电脑中频经络通治疗仪

广州市侨医疗器械科技发展有限公司

设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)

电脑中频经络通治疗仪

广州市侨医疗器械科技发展有限公司

设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)

低中频综合治疗仪

广州市民盛电子科技有限公司

设备或设备部件的外部标记(GB9706.1—2007 6.1)、设备或设备部件的外部标记(YY 0607—2007 6.1)

电子体温计

东莞市康电子科技有限公司

设备或设备部件的外部标记



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国家药监局:54批次医疗器械抽检不合格

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整理:赛柏蓝器械
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